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潔凈室測(cè)試準(zhǔn)則


為證明潔凈室工作得令人滿意
,必須證明其滿足了下述準(zhǔn)則的要求:


1.
潔凈室的送風(fēng)量充足,足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。


2.
潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng),受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到低程度,空氣在門(mén)

口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。


3.
潔凈室的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。


4.
室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒(méi)有高濃度聚集區(qū)域。


如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求,就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度(必要時(shí)),以確定

其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。


潔凈室的測(cè)試:

1.送風(fēng)量與排風(fēng)量:如果是紊流潔凈室,那么就要測(cè)量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室,則

要測(cè)量其風(fēng)速。


2
.各區(qū)之間的氣流控制:為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確,也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流

動(dòng),必須檢測(cè):
 
  (
1)各區(qū)間的壓差正確;
 
  (
2)門(mén)口處或墻、地板等處的開(kāi)口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確,即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。


3
.過(guò)濾器檢漏:對(duì)高效過(guò)濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn),以保證懸浮污染物不會(huì)穿過(guò):
 
  (
1)損壞了的過(guò)濾器;
 
  (
2)過(guò)濾器與其外框間的縫隙;

  (
3)過(guò)濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。


4
.隔離檢漏:這項(xiàng)測(cè)試是為了證明懸浮污染物不穿過(guò)建筑材料侵入潔凈室。


5
.室內(nèi)氣流控制:氣流控制測(cè)試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈

室氣流為紊流,則必須驗(yàn)明室內(nèi)沒(méi)有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室,則必須驗(yàn)明整個(gè)室

內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。


6
.懸浮粒子濃度和微生物濃度:如果上述這些測(cè)試滿足要求,則后對(duì)粒子濃度和微生物濃度(需

要時(shí))進(jìn)行測(cè)量,以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。


7
.其他測(cè)試:除了上述這些污染控制方面的測(cè)試以外,有時(shí)還必須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng)測(cè)試:


   * 
溫度    相對(duì)濕度    室內(nèi)加熱與冷卻容量   噪聲值   光照度   振動(dòng)值

 
                         無(wú) 塵 室 的 參 照 標(biāo) 準(zhǔn)

 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(USAFederalStandard)209E(1992年)
潔凈度級(jí)別
   徑(μm)
 
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
單位:塵埃數(shù)量個(gè)/ft3

■ 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別
塵埃允許數(shù)/平方米
微生物大允許數(shù)
 
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌個(gè)/立方米
沉降菌個(gè)/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施

■ 基于≥0.5μm粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表

個(gè)/M3≥0.5μm
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-

■ 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
空氣潔凈度等級(jí)(N)
大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m3)
 
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
1
10
2
 
 
 
 
2
100
24
10
4
 
 
3
1000
237
102
35
8
 
4
10000
2370
1020
352
83
 
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
 
 
 
352000
83200
2930
8
 
 
 
3520000
832000
29300
9
 
 
 
35200000
8320000
293000
國(guó)際通用說(shuō)法為1—9級(jí),但通俗說(shuō)法常以0.1μm懸浮粒子數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)而稱為十級(jí),百級(jí)等.


 潔凈室測(cè)試準(zhǔn)則
 

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